Информация

0

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ – инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест – систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест – систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ – инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест – систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест – систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека
ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
    1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест – систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест – системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
    2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест – систем (Приложение N 2).
    3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест – системы (Приложение N 3).
    4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ – инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.
    5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ – инфекции тест – системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).
    6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест – систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест – систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.
    7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом „ВИЧ инфекция”.
    8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ – инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.
  2. Департаменту государственного санитарно – эпидемиологического надзора:
    1. Организовать следующее проведение испытаний тест – систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.
    2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест – систем на ВИЧ.
  3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:
    1. Провести переаттестацию тест – систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям – производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.
    2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: „Результаты сравнительных испытаний диагностических тест – систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)”.
  4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:
    1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ – инфекции только тест – систем, разрешенных Минздравом России.
    2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ – инфекции неразрешенных тест – систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.
    3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест – систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 „Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов”.
  5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 „Об использовании иммуноферментных тест – систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека”.
  6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко

Приложение N1: Перечень иммуноферментных тест – систем, рекомендуемых для проведения первичной лабораторной диагностики ВИЧ – инфекции

Приложение N2: Перечень тест – систем, рекомендуемых для подтверждения результатов и арбитража первичных исследований сывороток крови

Приложение N3: Перечень тест – систем, предназначенных для постановки окончательного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота

Приложение N4: Перечень тест – систем, результаты сравнительных испытаний которых оказались неудовлетворительными и использование которых для лабораторной диагностики ВИЧ – инфекции временно приостанавливается

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО